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康樂(lè)衛(wèi)士全資子公司昆明康樂(lè)取得藥品生產(chǎn)許可證

2024/8/5 21:04:19      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)8月5日，康樂(lè)衛(wèi)士（833575）近日發(fā)布公告，北京康樂(lè)衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司康樂(lè)衛(wèi)士（昆明）生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昆明康樂(lè)”）收到云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況：

企業(yè)名稱：康樂(lè)衛(wèi)士（昆明）生物技術(shù)有限公司

社會(huì)信用代碼：91530100MA6PJHNN5K

許可證編號(hào)：滇20240254

分類碼：As

注冊(cè)地址：云南省滇中新區(qū)云水路1號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1棟307室

發(fā)證機(jī)關(guān)：云南省藥品監(jiān)督管理局

有效期至：2029年8月1日

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：云南省昆明市滇中新區(qū)空港經(jīng)濟(jì)區(qū)臨空產(chǎn)業(yè)園向賢路508號(hào)：預(yù)防用生物制品（僅供注冊(cè)申報(bào)使用）

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公司是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有豐富的重組人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱“HPV疫苗”）產(chǎn)品組合。截至本公告披露日，公司核心在研產(chǎn)品三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）均處于III期臨床試驗(yàn)階段?；贖PV疫苗的市場(chǎng)需求預(yù)期，公司在昆明投資建設(shè)重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地。昆明康樂(lè)本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》，為相關(guān)在研產(chǎn)品獲得上市許可、進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。根據(jù)目前國(guó)家關(guān)于疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管要求，后續(xù)尚需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)及通過(guò)GMP符合性檢查后方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司本年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

由于疫苗產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)及上市周期普遍較長(zhǎng)，在研產(chǎn)品需開展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市；后續(xù)產(chǎn)品的投產(chǎn)及投產(chǎn)后的銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，康樂(lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。