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恒道醫(yī)藥注射用鹽酸萬古霉素獲得注冊批準

2024/9/10 19:55:56      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)9月10日，恒道醫(yī)藥（873870）近日發(fā)布公告，南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素《藥品注冊證書》。

藥品注冊證書的基本信息：

藥品通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素

英文名：Vancomycin Hydrochloride for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g（50萬單位）（按C66H75Cl2N9O24計）

注冊分類：化學藥品4類

上市許可持有人：南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇九旭藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244808

藥品批準文號有效期：至2029年09月02日

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注射用鹽酸萬古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關節(jié)炎、灼傷、手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎?？煽诜糜谄D難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關的偽膜性結腸炎以及葡萄球菌性小腸結腸炎，而注射給藥尚未證明對于這兩種適應癥有效。萬古霉素口服對于其他類型的感染無效。

萬古霉素主要通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮殺菌作用。另外，萬古霉素能改變細菌細胞膜的通透性和RNA合成。萬古霉素與其他抗生素無交叉耐藥性。在體外，萬古霉素對革蘭陰性的芽孢桿菌、分枝桿菌和真菌無活性。在體外，萬古霉素和氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌（原稱牛鏈球菌）、腸球菌、草綠色鏈球菌具有協(xié)同作用。

注射用鹽酸萬古霉素已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來注射用鹽酸萬古霉素國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額首次突破20億元，2023年銷售額超過23億元，同比增長6.31%。

注射用鹽酸萬古霉素獲批上市進一步豐富了公司產(chǎn)品管線。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。公司在取得藥品注冊證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，產(chǎn)品的經(jīng)營情況因受行業(yè)政策和市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務項目為藥學研究服務、自主研發(fā)技術成果轉化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測服務。