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津藥藥業(yè)子公司津藥和平氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評價

2024/12/16 9:58:06      挖貝網(wǎng) 王思宇

12月13日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，子公司津藥和平的氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評價。據(jù)介紹，該藥品用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補鉀時。

1998年，津藥和平氯化鉀注射液首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2024年2月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液一致性評價補充申請并獲受理。

據(jù)公司最新公告披露，津藥和平于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約493萬元。

此外，據(jù)了解，津藥藥業(yè)子公司湖北津藥氯化鉀注射液于今年11月新增規(guī)格及通過一致性評價。

市場方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為6.12億元、6.61億元。

氯化鉀注射液為國家醫(yī)保（2023）甲類品種。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

津藥藥業(yè)表示，此次津藥和平氯化鉀注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區(qū)，國內(nèi)銷售覆蓋近百個城市，具有較強的市場影響力和較高的市場占有率。同時，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個首仿藥產(chǎn)品。

今年以來，津藥藥業(yè)及其子公司已有5種藥品獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊證書》，此外還有10個產(chǎn)品通過一致性評價。