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盟科藥業(yè)自主研發(fā)的抗NTM感染新藥MRX-5臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

2025/1/6 16:02:30     

近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于MRX-5片用于治療對(duì)本品敏感的非結(jié)核分枝桿菌引起的感染的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　藥品的批準(zhǔn)情況

　　藥品名稱：MRX-5片

　　申請(qǐng)人：上海盟科藥業(yè)股份有限公司

　　受理號(hào)：CXHL2401055

　　通知書編號(hào)：2024LP03026

　　申請(qǐng)的適應(yīng)癥：擬用于治療對(duì)本品敏感的非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染

　　審批結(jié)論：MRX-5片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局同意公司開展本品臨床試驗(yàn)

　　藥品的其他相關(guān)情況

　　MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。MRX-5屬于新型治療NTM感染新藥，對(duì)常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，使其適用于長期服用以治療這一類感染。

　　MRX-5已完成澳大利亞I期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。此外，MRX-5已于2024年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定。

　　本次擬開展的是評(píng)估中國健康受試者單次和多次口服MRX-5片和非結(jié)核分枝桿菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及患者中早期殺菌活性、初步有效性的隨機(jī)、劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床試驗(yàn)。

　　未來，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。