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振東制藥全資子公司收到《藥品補(bǔ)充申請批件》

2020/1/15 17:48:37      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng) 1月15日消息，振東制藥（證券代碼：300158）下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于對乙酰氨基酚片0.5g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2020B02005），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

image.png

藥品批件的主要內(nèi)容：

藥品通用名稱：對乙酰氨基酚片

劑型：片劑

規(guī)格：0.5g

注冊分類：化學(xué)藥品

批件號：2020B02005

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H14020578

申請內(nèi)容：1.一致性評價(jià)申請批件，處方組成及工藝有調(diào)整；2.改變直接接觸藥品的內(nèi)包裝；3.提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對乙酰氨基酚片通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900015689&announcementId=1207251370&announcementTime=2020-01-15%2008:01